Tres adultos y un bebé han fallecido como consecuencia de un suero medicinal defectuoso producido por la empresa Medifarma. Otras personas se encuentran en estado crítico. Todas las víctimas eran pacientes del sector privado en Cusco, Trujillo y Lima. La causa: exceso de sal en la composición del suero. 

Quisiéramos pensar que la tragedia ha llegado a su fin. Sin embargo, esto es incierto: aún hay 4,000 unidades del suero circulando en servicios de salud privados, sin haber sido retiradas del mercado.

Más allá de las pérdidas humanas y el grave daño a la salud de los afectados, esta situación profundiza la desconfianza en el sistema de salud del país. A ello se suma el impacto reputacional para las empresas e instituciones involucradas, entre ellas la farmacéutica Medifarma, la clínica Sanna y la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), entidad reguladora dependiente del Ministerio de Salud.

Nos enfrentamos, una vez más —como ocurrió con el colapso del puente Chancay o el desplome del techo en el centro comercial Real Plaza— a una falla sistémica, en la que confluyen un sector privado que no cumple las normas y un Estado incapaz de hacerlas cumplir.

En suma, estamos ante fallas estructurales cuyo denominador común es la muerte de ciudadanos que confían en servicios esenciales: un puente, un espacio de recreación, una clínica.

Factores críticos en la seguridad de los medicamentos

La seguridad de los insumos médicos utilizados para atender a nuestros pacientes depende de múltiples factores: 

1. Una regulación sanitaria robusta y su efectiva implementación, 
2. La calidad en su fabricación, 
3. Un almacenamiento y transporte apropiados, 
4. El uso correcto por parte del personal de salud, 
5. La confiabilidad de los distribuidores y proveedores (y su trazabilidad), y 
6. La vigilancia post comercialización.

El Ministerio de Salud y la DIGEMID tienen la responsabilidad directa de garantizar la regulación sanitaria y hacer cumplir la ley. Esto incluye supervisar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), y tener un sistema efectivo de farmacovigilancia post comercialización.

Por su parte, Medifarma y las clínicas Sanna deben cumplir estrictamente con la normativa vigente. Medifarma, asegurando la calidad y seguridad en la producción y comercialización de sus productos. Las clínicas, garantizando el uso adecuado de los medicamentos y reportando de inmediato cualquier efecto adverso.

La farmacovigilancia fallida

Luego de una primera etapa de negación, Medifarma ha reconocido su responsabilidad y pedido perdón a las víctimas. Sin embargo, todo parece indicar que la clínica Sanna no cumplió con los protocolos de reporte oportuno, completo y preciso de estos eventos, lo que habría resultado en la demora de la respuesta sanitaria. 

Las alertas tempranas existen para activar protocolos que prevengan daños mayores. No obstante, la respuesta de DIGEMID se vio comprometida por la posible tardanza e inexactitud en los reportes de las clínicas.

¿Debió DIGEMID actuar antes?

Algunas voces han exigido que DIGEMID debió controlar la producción del suero, especialmente del lote defectuoso N.º 2123624. Sin embargo, esta demanda carece de sustento legal y operativo. La normativa vigente establece que el control de calidad por parte de la autoridad sanitaria se realiza después del reporte de un evento adverso, no durante la producción. Además, es materialmente imposible supervisar en tiempo real la fabricación de cada lote en todas sus presentaciones, tanto de producción nacional como de productos importados.

En cuanto a la emisión de una alerta temprana antes de los fallecimientos, tampoco era una obligación de DIGEMID. Los eventos adversos en medicamentos no son infrecuentes y no se emite una alerta por cada caso reportado. Lo que sí correspondía era reforzar la vigilancia sanitaria al detectarse señales reiteradas o inusuales.

Sin embargo, la demora entre el primer fallecimiento (en Cusco) y la inmovilización del producto, así como el cierre parcial de Medifarma, sigue siendo motivo de cuestionamiento.Un sistema de salud sin alcance y capacidad de respuesta efectiva 

La crisis no ha terminado. La preocupación ciudadana y la presión sobre las autoridades han crecido, pues aún existen cerca de 4,000 frascos del suero defectuoso que ni DIGEMID, ni Medifarma ni los distribuidores han logrado retirar del mercado.

La falta de un sistema de trazabilidad eficiente, el inmenso mercado secundario informal y la falta de transparencia de los operadores hacen que esta tarea sea casi imposible.

Estrategias de debilitamiento institucional

Este caso ocurre en un contexto en el que el Congreso ha aprobado la denominada “ley Pichi”, promovida por el congresista Bustamante (Fuerza Popular). Esta norma, disfrazada de modernización y de protección al paciente, en realidad busca debilitar aún más la ya frágil capacidad de DIGEMID mediante un mecanismo de autorización automática encubierta. 

La agenda postergada

El ministro de salud, más allá de minimizar sus responsabilidades, ha evitado pronunciarse sobre el rumbo de políticas sanitarias en relación con medicamentos. Sin embargo, la agenda pendiente debería incluir acciones en dos niveles: 

1. Acciones urgentes: 

• Ubicar los frascos restantes para reducir el riesgo de más víctima.

2. Acciones de mediano y largo plazo: 

• Fortalecer DIGEMID en su rol regulador, lo que implica:  a. Mejorar el sistema de trazabilidad de medicamentos. b. Optimizar los protocolos de respuesta rápida. c. Ampliar la tecnovigilancia activa. d. Reforzar la capacidad sancionadora y correctiva. e. Establecer responsabilidades claras para el sector privado. f. Asegurar transparencia en la comunicación con la ciudadanía.

El medicamento es un bien público y debe estar protegido por una acción estatal efectiva en corresponsabilidad con el sector privado. De lo contrario, la historia de tragedias evitables seguirá repitiéndose.